Az EMA a Pfizer/BioNTech vakcinát ajánlja a korosztálynak, de kisebb dózist kapnak, mint a felnőttek. A végső döntést az Európai Bizottság hozza.
Kiterjesztette a Pfizer/BioNTech koronavírus elleni oltóanyagának alkalmazását az 5-11 éves gyerekekre is az Európai Gyógyszerügynökség (EMA). A szervezet csütörtöki rendkívüli ülésén hozta meg a döntést, miután októberben elkezdte tanulmányozni a gyártó által benyújtott dokumentumokat.
Az EMA döntése azt jelenti, hogy innentől a korosztályban a teljes Európai Unióban, így Magyarországon is alkalmazhatják a Pfizer vakcináját, ha a nemzeti hatóságok így döntenek.
Közleményük szerint – ahogy az Egyesült Államokban – a Comirnaty dózisa kisebb lesz az 5-11 évesek számára, ők 10 mikrogrammot kapnak a felnőttek 30 mikrogrammja helyett, két dózisban, három hét különbséggel.
A Pfizer–BioNTech 1/2/3-as fázisú kísérletekben a cég közleménye szerint 4500, 6 hónap és 11 év közötti gyermek vett részt az Egyesült Államokban, Finnországban, Lengyelországban és Spanyolországban. Köztük 3100 volt 5 és 11 év közötti. A kutatásokból az derült ki, hogy ebben a korosztályban az alacsonyabb dózis ellenére a vakcina ugyanolyan jó immunválaszt alakított ki, mint a 16–25 évesek között, az oltóanyag a kicsiknél 90,7 százalékos hatékonysággal előzte meg a koronavírus-fertőzést.
A klinikai kísérletekben jelentett mellékhatások a gyerekeknél szintén nem különböztek: az alanyok a leggyakrabban karfájdalomról, a beadás helyének duzzanatáról, fáradtságról, fejfájásról, izomfájdalomról, hőemelkedésről és lázról, esetleg gyulladt nyirokcsomókról, hányingerről és étvágytalanságról számoltak be, de ezek általában 1-2 nap alatt elmúltak. (A gyerekeknél egyébként általában a második dózis után jelentkeztek ezek a mellékhatások.)
